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发布日期:2024-10-18 12:46    点击次数:159

  10月8日,国度药监局官网接连发布了两个公告:《国度药监局对于暂停入口、研讨和使用韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告(2024年第122号)》、

  《对于暂停入口、研讨和使用韩国硕月医疗株式会社牙科栽培体系统、膨体聚四氟乙烯面部植入物的公告(2024年第123号)》。

  第122号公告显现,国度药监局近期对韩国硕祺医疗株式会社(英文称呼:Search Medical Co., Ltd)开展现场搜检,搜检品种为膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文称呼:e-PTFE facial implant;注册证号:国械注进20243130468)。搜检发现韩国硕祺医疗株式会社在机构和东说念主员管制、斥地管制、文献管制、计算开发等方面存在质地管制体系严重弱势,家具存在质地安全隐患。

  为保险公众用械安全,字据《医疗器械监督管制条例》和《医疗器械坐蓐监督管制倡导》联系规定,国度药监局决定自即日起,对韩国硕祺医疗株式会社膨体聚四氟乙烯面部植入物,98配资暂停入口、研讨和使用。

  第123号公告显现,国度药监局近期对韩国硕月医疗株式会社(英文称呼:SDM Co., Ltd)开展现场搜检,搜检品种为牙科栽培体系统(英文称呼:Implant system;注册证号:国械注进20153171003)和膨体聚四氟乙烯面部植入物(英文称呼:e-PTFE Facial Implant;注册证号:国械注进20193130136)。搜检发现韩国硕月医疗株式会社在文献管制、计算开发、坐蓐管制、质地闭幕等方面存在质地管制体系严重弱势,关联家具存在质地安全隐患。

  为保险公众用械安全,字据《医疗器械监督管制条例》和《医疗器械坐蓐监督管制倡导》联系规定,国度药监局决定自即日起,对韩国硕月医疗株式会社牙科栽培体系统和膨体聚四氟乙烯面部植入物,暂停入口、研讨和使用。



  
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